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Deux importants financements obtenus par le SUAL aux AAP DOGS 2022

Coup double pour le SUAL, qui vient de décrocher deux importants financements recherche (pour un total supérieur à 1 000 000€) dans le cadre de la campagne nationale DOGS de cette année.


Côté Vinatier, c'est un Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) baptisé COKELUX: luminothérapie pendant le sevrage hospitalier de cocaïne: un essai clinique multicentrique randomisé (692 k€). C'est le premier essai clinique ainsi financé en France, pour tester chez plus de 250 patients, un dispositif médical visant améliorer le sommeil et la resynchroniser les personnes en sevrage hospitalier de cocaïne (synopsis en anglais dessous).


Côté HCL, c'est un Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale (PHRIP) baptisé DIADEME: Dispositif Infirmier Autonomisé de Délivrance de Méthadone en Centre d’Addictologie (407 k€). C'est la première étude infirmière ainsi financée par un PHRIP dans le champ addictologique. DIADEME visera à évaluer l'impact de l'autonomisation des équipes infirmières de CSAPA dans la gestion de la méthadone, par rapport à un bras contrôle où les médecins gèrent la prescription et la dose de méthadone (synopsis en français dessous). .


Ces deux financements s'ajoutent à une longue liste, et viennent soutenir la très nette dynamique universitaire lyonnaise en matière d'addictologie depuis plusieurs années. Bravo aux nombreuses personnes du SUAL et des équipes partenaires impliquées dans la construction de ces deux projets.





SPONSOR CH le Vinatier

COORDINATING INVESTIGATOR


Prof. Benjamin ROLLAND

Professeur des Universités – Praticien Hospitalier.

Responsable du Service Universitaire d’Addictologie de Lyon (SUAL)

Pôle MOPHA, CH Le Vinatier, 95 Boulevard Pinel, 69500 Bron

Phone : 04 37 91 50 75


TITLE

COKELUX: Bright light therapy during inpatient cocaine detoxification: a multicenter prospective randomized clinical trial


RATIONALE

Cocaine is a major psychostimulant used to induce a state of euphoria, improved self-confidence and resistance to fatigue, with suppression of sleep. The progressive use of cocaine leads to a potentially severe addictive process, with sometimes dramatic social repercussions, a major disruption of major physiological functions, such as sleep or nutrition, and risks of psychiatric, neurological or cardiovascular complications.


Today, cocaine addiction is considered to be a growing societal problem, due to the fact that the use of this drug is becoming commonplace. There is no validated consensus or protocol for the management of cocaine addiction and no validated pharmacological treatment. The main therapeutic strategy for cocaine addiction is to organize a supervised cessation of use (withdrawal), followed by assistance in maintaining cessation. Withdrawal is a sensitive period that frequently takes place in a hospital setting, as withdrawal symptoms can occur, with major disruption of circadian rhythms, night-time awakenings, daytime sleepiness, high irritability, and sometimes depression.


Reducing the desynchronization of nychthemeral cycles during cocaine withdrawal could be a simple strategy to improve the addictive prognosis and comfort of patients. Light therapy is a medical device consisting of the emission of white light enriched with blue light by a lamp or glasses with an intensity sufficient to stimulate the melanopsin cells of the retina and mimic daylight. Overall, light therapy improves sleep quality, mood, cognitive abilities, and decreases fatigue through direct activation of non-visual brain structures. Given the links between cocaine withdrawal and altered sleep or rhythms, there is some evidence to suggest that light therapy used during cocaine withdrawal may improve the prognosis of patients with cocaine addiction.


OBJECTIVES

· Main Objective

To demonstrate that blue-enriched white light therapy, when compared with sham light therapy, significantly reduces the cumulative rate of resumption into any cocaine use in the month following hospital discharge.


· Secondary Objectives


To assess, compared to sham light therapy, the effects of blue-enriched white light therapy on the following parameters:


i. the number of days of cocaine use during the month following hospital discharge, after a hospital-based detoxification for CUD.

ii. the level of cocaine craving at one month after hospital discharge, and the differential level of cocaine craving between the end of the first month following hospital discharge, and the pre-hospitalization assessment.

iii. subjective sleep quality and sleepiness at the end of hospitalization, and the differential level of sleep quality between the end of the first month following hospital discharge, and the pre-hospitalization assessment.

iv. sleep quality and sleep/wake rhythm assessed by actigraphy and a sleep diary.

v. the scores of quality of life, depression, and the differential scores in these parameters between the end of the first month following hospital discharge, and the pre-hospitalization assessment.

vi. the cumulative levels of psychotropic drugs used during hospital-based cocaine detoxification period.



ENDPOINTS


· Primary endpoint


Any report of cocaine use during the month following hospital discharge, using the daily measure (TLFB) calendar, which will be provided to participants at hospital discharge. A sensitivity analysis will also involve the same subjective report plus a positive urine screen for cocaine use at 28 days after hospital discharge (final visit).


· Secondary endpoints


i. Total number of days (0-30) of reported use of cocaine, during the month following hospital discharge, using a calendar of daily measures of cocaine use.

ii. score of cocaine craving use Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) at final visit, and differential CCQ-B score between final visit and baseline visit.

iii. sleep quality and sleep/wake rhythm assessed by actigraphy and a sleep diary: the following parameters will be calculated a weekly base from inclusion to final assessment: sleep onset and offset time, midsleep time point, time in bed (min), total sleep time (min), sleep onset latency (min), wake after sleep onset (min), sleep efficiency (%), diurnal naps (presence, number, duration (min), time).

iv. scores assessing sleep-related symptoms: overall sleep quality (Pittsburg Sleep Quality Index; PSQI), sleepiness (Epworth Sleepiness Scale; ESS), fatigue (Pichot Fatigue Scale (PFS), and insomnia (Insomnia Severity Index (ISI) at the end of hospitalization, at the end of month 1, and the differential scores using the same scales between the end of the first month following hospital discharge, and the pre-hospitalization assessment.

v. scores of quality of life, using the World Health Organization Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQOL-Brief), state anxiety using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), and depression using the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and UPPS impulsivity scale, at the end of hospitalization, at the end of month 1, and the differential scores using the same scales between the end of the first month following hospital discharge, and the pre-hospitalization assessment.

vi. cumulative levels of all benzodiazepine (in diazepam-equivalent mg) and neuroleptic drugs (in chlorpromazine equivalent mg) that have been used during hospital-based cocaine detoxification period, based on the medical record of the patient.



SCHEMA OF CLINICAL INVESTIGATION

Cokelux is a clinical investigation with a category 4.2 medical device.

CokeLux is a multicenter, randomized, controlled, double-blind, sham-controlled clinical investigation


INCLUSION CRITERIA


- Male or female, 18 years of age or older

- DSM-5 criteria for cocaine use disorder

- positive urine screen for cocaine

- hospitalization for supervised cocaine detoxification planned within the four upcoming weeks

- The patients must be insured or beneficiary of a health insurance plan

- Signed and dated informed consent document(s) indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the trial


NON INCLUSION CRITERIA


- opioid or other psychostimulant use disorder (e.g., amphetamine, met-amphetamine, cathinones, methylphenidate…)

- non-stabilized psychiatric disorder or somatic disease, which is considered incompatible with inclusion by the investigator

- current treatment with methylphenidate, modafinil, solriamfetol, melatonin or pitolisant

- contraindication to light therapy: retinopathy, pigmentary retinitis, diabetic retinopathy, macular degeneration, glaucoma, recent (i.e., less than three month) eye surgery.

- tutorship

- pregnant or breastfeeding women: the performance of a pregnancy test before inclusion for women of childbearing age

- persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision

- persons participating in other research with an exclusion period still in progress at pre-inclusion


MEDICAL DEVICE

Dayvia Sunactiv-2® is a CE-labeled system of glasses that emits a safe blue-enriched white light peaked at 480 nm.


The maximum duration of each light therapy session will be 30 min per session (intensity 1200 Lux). Each participant will have at least one session of use within the hour following awakening. Participants will also be allowed to use Sunactiv-2® for additional sessions between the awakening and 3:00 PM.


For the placebo group, an attenuated form of the same model will be used, which will deliver less than 50 Lux with a yellow light around 600nm.


SAMPLE SIZE

252 participants

For a comparison of two independent binomial proportions of relapse : 25% (control group) and 10% (active treatment group), a sample size of 113 patients per group achieves a power of at least 80% to conclude for a statistically significant difference between the two groups, using the Chi-square test with continuity correction with a two-sided significance level of 5%. Assuming 10 % of lost follow-up a sample size of 126 per arm (total : 252 patients) will be needed.


DURATION

Duration of inclusion period: 36 months

Duration of participation of each participant: 8 weeks

Total duration of the clinical investigation: 38 months

Indicate the expected start dates: Sept 2024



STATISTICAL ANALYSIS

· Descriptive analyses

The quantitative variables will be described by the following parameters: number of patients, number of missing values, mean, standard deviation (SD), median, first and third quartiles (Q1 and Q3), minimum and maximum. Categories could be defined if applicable using a cut-off threshold from literature or quantiles.

The qualitative variables will be described by the following parameters: number of patients, number of missing values, frequency and percentage of each modality (missing values will not be included in the denominator used for frequency computation).


· Primary outcome analyses

Primary outcome is relapse defined as any cocaine declared used during the first month following hospitalization discharge.

= Difference of percentage between the two groups will be tested with a Chi2. A nominal p-value <0.05 will be statistically significative.


· Secondary outcome analyses

No inferences tests will be performed. A description of mean difference with 95% confidence interval (interpreted only for precision) will be computed for continuous outcome, and odd ratio with 95% confidence interval (interpreted only for precision) will be computed for binary outcome.

Descriptive plot with randomization group will be computed for continuous repeated measures.


Missing data

Only missing data for the primary outcome will be handle.

Missing data on primary outcome will be considered as a relapse.

A maximum bias sensitivity analysis will be conducted considering missing data in the control group as a non-relapse and a missing data in the active group as a relapse.


EXPECTED BENEFITS

Improvement of national and international practices in the management of cocaine addiction, even though this public health problem has been growing steadily for several years, and no consensual or validated management plan is available in France or internationally, in particular no pharmacological treatment with a marketing authorization.


Consequently, in the CokeLux study, the expected benefits are as follows:

- to reduce cocaine, use after hospital discharge

- to reduce the cumulative rate of resumption of cocaine use after hospital discharge

- to improve sleep and sleep-awakening cycles

- to improve mood and quality of life during and after hospitalization

- to reduce tiredness and somnolence

- to reduce the use of psychotropic drugs during hospital-based detoxification

- at the population level, to improve the treatment protocols for CUD




Dispositif Infirmier Autonomisé de Délivrance de Méthadone en Centre d’Addictologie (DIADEME)




Promoteur


Hospices Civils de Lyon

BP 2251

3 quai des Célestins,

69229 LYON cedex 02


Investigateur Coordonnateur


Mme Ouafa ZEGNANI

Service Universitaire d’Addictologie de Lyon (SUAL), Hospices Civils de Lyon

Pavillon K, Hôpital Edouard Herriot, 5 place d’Arsonval, 69002 Lyon

Téléphone : 04 37 91 50 75


Version du protocole

Version 01 du 28/02/2023

Version du résumé

Version 01 du 28/02/2023


Justification / Contexte


L’addiction aux opioïdes, ou trouble d’usage d’opioïdes (ou TUOp) nécessite une prise en charge addictologique reposant sur une approche psychosociale adaptée à la situation particulière du patient et une approche pharmacologique, constituant à substituer l’héroïne ou les opioïdes illicites par un traitement opioïde ne causant pas d’addiction, traitement appelé « traitement de substitution opioïde » (TSO). Les deux principaux TSO, et les deux seuls autorisés en France, sont la buprénorphine et la méthadone. En France, les initiations de traitement par méthadone pour la prise en charge d’un TUOp sont très majoritairement réalisées dans des centres spécialisés, en particulier dans des structures appelées centres de soins, d’accompagnement, et de prévention en addictologie (CSAPA). Les CSAPA sont des structures d’accès anonyme et gratuit pour les personnes atteintes de troubles addictologiques, et beaucoup de CSAPA possèdent des autorisations pour délivrer de la méthadone grâce à un dispositif d’infirmiers formés, sous la supervision d’un pharmacien responsable. Ainsi les médecins de la structure initient la prescription de méthadone, délivrée sur place par l’équipe infirmière.

La forme de méthadone utilisée en initiation dans les CSAPA est quasiment systématiquement la forme sirop. La forme gélule ne peut être utilisée qu’au bout d’un an de traitement, sauf autorisation exceptionnelle du médecin conseil de la Caisse Primaire d’Assurance Maladie. Or, la réglementation prévoit que la prescription de méthadone sirop soit renouvelée tous les quatorze jours, ce qui impose en théorie à un médecin du CSAPA de revoir le patient au mieux deux fois par mois pour renouveler la prescription, et ce tout au long du suivi. En pratique, dans la plupart des structures, les ressources médicales ne sont souvent pas suffisantes pour que les patients soient revus par un médecin à une telle cadence. Ainsi, des organisations palliatives existent, bien qu’elles restent mal décrites et peu validées. Dans certains centres, les médecins se concentrent prioritairement sur les initiations de méthadone, et les prescriptions pour les patients pour lesquels une « stabilité » a été atteinte sont parfois renouvelées sur de plus longues durées que quatorze jours, avec des infirmiers à qui revient la charge d’évaluer si cette organisation convient à l’état du patient. La notion de stabilité est très variable d’un centre à l’autre, et en pratique cette « délégation » de la gestion du traitement aux infirmiers n’est pas toujours fondée sur des protocoles écrits et clairs, et par ailleurs, l’évaluation comparée de ces stratégies, par rapport à une prise en charge de référence où le patient revoir régulièrement le médecin, n’a jamais réellement été réalisée. Il n’est pas certain que le patient pâtisse d’une organisation où le médecin n’est sollicité que sur situation exceptionnelle, car la gestion du traitement par l’équipe infirmière elle-même pourrait améliorer le lien entre les infirmiers et les patients, et améliorer le maintien en soins. Le projet de Recherche Paramédical DIADEME vise à évaluer les bénéfices d’une gestion protocolisée conférant une grande autonomie à l’équipe infirmière dans la gestion par méthadone, par comparaison à une prise en charge de référence où les patients sont régulièrement revus par le médecin.

Objectifs


L’objectif principal de l’étude est de démontrer qu’un dispositif infirmier autonomisé de gestion du traitement par méthadone en CSAPA (DIADEME) permet d’améliorer la rétention dans les soins à 3 mois, comparativement à une prise en charge de référence, où le médecin revoit le patient au moins tous les 14 jours pour réévaluer et prescrire le traitement, tel que prévu par la réglementation.


Les objectifs secondaires sont :


Comparer entre le groupe intervention (suivi du Dispositif Infirmier Autonomisé de Délivrance de Méthadone), et le groupe contrôle (suivi médical régulier) :


- L’efficience médico-économique via le rapport coût-efficacité et l’impact budgétaire pour l’Assurance maladie

- l’efficacité (= arrêt de l’usage d’héroïne à M2 et M3)

- la satisfaction du patient à 3 mois

- les doses de méthadone délivrées sur les 3 mois

- la sécurité (overdoses, hospitalisations, EI, EIG, sevrage sévère)


Évaluer dans le bras interventionnel la fidélité d’application du protocole proposé (conformité du protocole, nombre de visites infirmières, délais, adaptations de traitements réalisées)




Méthodologie / Schéma de la recherche


DIADEME est une étude prospective comparative randomisée multicentrique. Les patients seront randomisés de manière individuelle. Il s’agit d’une étude de type RIPH 2° selon la loi Jardé.


§ Bras expérimental :

- Consultation Médicale initiale avec prescription initiale de méthadone pour l’ensemble de la durée de l’étude (3 mois) avec une posologie à adapter par les IDE selon le protocole (le médecin pourra revoir le patient si point d’appel ; voir ci-dessous).


- Ajustement des posologies par l’équipe infirmière sur la base d’un protocole d’évaluation clinique intégrant l’état de sevrage (COWS) et de surdosage. (protocole fourni en annexe).


- Recours à une consultation médicale uniquement en cas de symptomatologie majeure de sevrage ou de surdosage, ou bien en cas d’incident non prévu par le protocole et justifiant d’un avis médical rapide, ou encore à la demande du patient. (protocole fourni en annexe).


- A chaque visite infirmière, les infirmiers noteront les doses de méthadone délivrées, la déclaration rapportée d’usage d’opioïdes illicites, les éléments de sécurité (EI, EIG, hospitalisations), la présence de signe de surdosage ou de sevrage (COWS). A J0, J7, J14, M1, M2, et M3, des toxiques urinaires seront réalisés.


- Le temps de prise en charge médicale et infirmière sera mesuré pour l’ensemble du suivi et les temps et types d’hospitalisations seront notés le cas échéant pour être intégrés dans le calcul des coûts.


- visite finale (M3) par un ARC / CSQ-8 réalisé à l’aveugle de l’équipe de soins


§ Bras contrôle :


- Consultation Médicale initiale


- Consultation Médicale au minimum tous les 14 jours pour réévaluer l’état global du patient et réajuster la prescription de méthadone. Pas de possibilité pour les infirmiers d’ajuster la posologie de méthadone à la hausse ou à la baisse sans qu’un médecin ait prescrit cette adaptation posologique.


- A chaque visite médicale, le médecin notera les doses de méthadone délivrées, la déclaration rapportée d’usage d’opioïdes illicites, les éléments de sécurité (EI, EIG, hospitalisations), la présence de signe de surdosage ou de sevrage (COWS). A J0, J7, J14, M1, M2, et M3, des toxiques urinaires seront réalisés.


- visite finale (M3) par un ARC extérieur au service / CSQ-8 réalisé à l’aveugle de l’équipe de soins


Critères de jugement


Critère d’évaluation principal :

ð Rétention à 3 mois définie comme deux derniers RV de délivrance de méthadone honorés dans les 15 jours précédant la fin d’étude (3 mois), en l’absence de situation documentée ayant empêché le patient d’honorer ses rendez-vous (décès, hospitalisation…).



Critères d’évaluation secondaires :

1) Efficience médico-économique exprimée par le radio différentiel coûts-résultats, qui s’interprète comme le surcoût engendré par la stratégie innovante pour l’Assurance maladie pour atteindre la rétention dans les soins d’un patient à 3 mois, comparativement à la stratégie contrôle. Si l’efficience est démontrée, l’impact budgétaire pour l’Assurance maladie de la généralisation de ce dispositif au sein de tous les CSAPA de France sera calculé.


2) Le sevrage décrite comme l’absence déclarée d’usage d’opioïdes (hors méthadone) avec toxiques urinaires négatifs (hors méthadone et produits de dégradation) recueillis à M3



3) Satisfaction du patient concernant sa pris en charge, mesurée à 3 mois (M3) à l’aide du Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)



4) Doses totales de méthadone délivrées totales, et rapportées au temps de suivi (mg/j) sur les 3 mois de suivi


5) Proportion de survenue d’au moins un épisode d’overdose (évalué cliniquement et par déclaration du patient tous les mois)


6) Proportion de survenue d’au moins une hospitalisation toute cause confondue (évalué sur déclaration du patient tous les mois, ou données extérieures type courrier médical)


7) Proportion de survenue et nombre d’EI et d’EIG (évalués à chaque point d’évaluation clinique)


8) Proportion de patients ayant eu au moins un syndrome de sevrage modéré à sévère évalué à la Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) à chaque point d’évaluation de cette échelle.

9) Fidélité de l’intervention déployée

o Indicateurs quantitatifs décrivant la conformité du protocole mis en œuvre dans les centres : conformité du protocole, nombre de visites infirmières, délais, adaptations de traitements réalisées

o Volet qualitatif : acceptabilité de la part des patients et professionnels des centres participants, effets perçus du suivi et de l’adaptation de traitement réalisé par les personnels infirmiers, impacts sur le parcours patient – perceptions des professionnels sur le nouveau rôle infirmier, freins et leviers identifiés à la pérennisation de l’intervention.


Population cible


L’étude DIADEME portera sur des sujets adultes (>18 ans) atteints de TUOp (Critères DSM-5), et amorçant une prise en charge ambulatoire en CSAPA pour initiation de méthadone.


Critères d’inclusion


1) Sujet âgé de 18 ans ou plus

2) Assuré social

3) Présentant les critères DSM-5 de trouble d’usage d’opioïdes (TUOp) en lien avec un usage d’héroïne

4) Allant démarrer (sous ≤ 7j) un traitement par méthadone pour TUOp dans le centre


Critères de non inclusion


1) Traitement par méthadone au cours des trois mois précédents

2) Relais prescripteur de ville ou pharmacie de ville prévu et/ou demandé par le patient avant 3 mois

3) Prise en charge simultanée dans une autre structure d’addictologie

4) Projet d’Hôpital de Jour d’addictologie

5) Tutelle

6) Impossibilité de communiquer et s’exprimer en français

7) Grossesse

8) Trouble psychiatrique non-stabilisé susceptible de compromettre l’observance et l’implication dans les soins (à l’appréciation de l’investigateur).


Critères de sortie d’étude


1) Si arrêt du suivi du patient : refus de soins, déménagement, décès.

2) Si le patient n’est plus suivi dans l’étude sans qu’aucune cause ne soit identifiée, il sera alors considéré comme perdu de vue. Cette situation ne compromet pas la mesure du critère de jugement principal, les patients seront considérés en échec (arrêt non planifié).


Procédures


Groupes

1) Groupe DIADEME

- Consultation Médicale initiale avec prescription initiale de méthadone pour l’ensemble de la durée de l’étude (3 mois) avec une posologie à adapter par les IDE selon le protocole (le médecin pourra revoir le patient si point d’appel ; voir ci-dessous).


- Ajustement des posologies par l’équipe infirmière sur la base d’un protocole d’évaluation clinique intégrant l’état de sevrage et de surdosage. (protocole fourni en annexe).


- Recours à une consultation médicale uniquement en cas de symptomatologie majeure de sevrage ou de surdosage, ou bien en cas d’incident non prévu par le protocole et justifiant d’un avis médical rapide, ou encore à la demande du patient. (protocole fourni en annexe).


- A chaque visite infirmière, les infirmiers noteront les doses de méthadone délivrées, la déclaration rapportée d’usage d’opioïdes illicites, les éléments de sécurité (EI, EIG, hospitalisations), la présence de signe de surdosage ou de sevrage (COWS). A J0, J7, J14, M1, M2, et M3, des toxiques urinaires seront réalisés.


- Le temps de prise en charge médicale et infirmière sera mesuré pour l’ensemble du suivi et les temps et types d’hospitalisations seront notés le cas échéant pour être intégrés dans le calcul des coûts.


- visite finale (M3) par un ARC / CSQ-8 réalisé à l’aveugle de l’équipe de soins


2) Groupe Contrôle

- Consultation Médicale initiale


- Consultation Médicale au minimum tous les 14 jours pour réévaluer l’état global du patient et réajuster la prescription de méthadone. Pas de possibilité pour les infirmiers d’ajuster la posologie de méthadone à la hausse ou à la baisse sans qu’un médecin ait prescrit cette adaptation posologique.


- A chaque visite médicale, le médecin notera les doses de méthadone délivrées, la déclaration rapportée d’usage d’opioïdes illicites, les éléments de sécurité (EI, EIG, hospitalisations), la présence de signe de surdosage ou de sevrage (COWS). A J0, J7, J14, M1, M2, et M3, des toxiques urinaires seront réalisés.


- visite finale (M3) par un ARC extérieur au service / CSQ-8 réalisé à l’aveugle de l’équipe de soins


Visites

1) Visite d’inclusion / Randomisation (M0)

Prérequis réglementaires : Explication de l’étude, remise de la note d’information, vérification des critères d’inclusion et absence des critères de non-inclusion


Critères d’usage d’alcool et de TUOp: critères DSM-5 de TUOp


Toxiques urinaires notamment à la recherche d’une positivité aux opiacés


Données sociodémographiques / Antécédents: âge, sexe, situation maritale, nombre d’enfants, niveau d’études sous format International Standard Classification of Education (ISCED), situation socioprofessionnelle, revenus mensuels individuels et dans le foyer (€/mois), antécédents médicaux psychiatriques et addictologiques (liste prédéfinie après évaluation de l’investigateur) et non-médicaux (entrée libre), traitements psychotropes (entrée libre) et posologies.


Évaluation psychiatrique et addictologique standardisée :

score de dépression par la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) , scores d’anxiété par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI ),

usage et trouble d’usage de cannabis par le Cannabis Use Disorder Identification Test – Revised (CUDIT-R), Score AUDIT-C,

usage d’opioïdes (si oui, type et fréquence) au cours du dernier mois,

usage de psychostimulants (si oui, type et fréquence) au cours du dernier mois,

usage de tabac au cours du dernier mois et si oui, type, fréquence, et Fagerström Test for Nicotine Dependence).


2) Visite de suivi infirmier (groupe DIADEME)

NB : les infirmiers pourront créer une visite dans l’eCRF à chaque consultation avec le patient. Ils devront réaliser au moins une visite par semaine. Si le patient n’a pas pu se rendre à la consultation hebdomadaire, ils devront mentionner la raison.


3) Visite planifiée


Si visite planifiée, présence du patient à la consultation : Oui


Usage déclaré d’héroïne ou d’autres opioïdes (hors méthadone délivrée) depuis la dernière visite: Oui/Non, et si oui, type et fréquence d’usage


Toxiques urinaires : notamment à la recherche d’une positivité aux opiacés (à J14 M1, M2 ± 3 jours)


Échelle Clinical Opiate Withdrawal Score (COWS), Signes de surdosages (checklist car par d’échelle validée)


4) Visite de fin de la recherche (M3)

Critères d’usage d’alcool et de TUAL : critères DSM-5 de TUAL, consommation d’alcool en verres-standard par semaine moyennée sur les 15 jours précédents ; score AUDIT-C des 3 derniers mois, Qualité de vie liée à l’usage d’alcool par le score AQoLS.


Données sociodémographiques / Antécédents : modification des traitements psychotropes (entrée libre) et posologies depuis M3, événements indésirables depuis M3.


Données de suivi : perdu de vue (Oui/Non) et raisons (liste prédéfinie) obtenues par téléphone, nombre et types d’hospitalisations depuis M0, nombre de consultations planifiées et non-honorées, événements indésirables depuis M0.


Évaluation psychiatrique et addictologique standardisée : score de dépression par la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), scores d’anxiété par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI), usage et trouble d’usage de cannabis par le Cannabis Use Disorder Identification Test – Revised (CUDIT-R), usage d’opioïdes (si oui, type et fréquence) au cours du dernier mois, usage de psychostimulants (si oui, type et fréquence) au cours du dernier mois, usage de tabac au cours du dernier mois et si oui, type, fréquence, et Fagerström Test for Nicotine Dependence.


Données de satisfaction et d’acceptabilité : score de satisfaction (échelle Health Care Satisfaction Questionnaire), questionnaire d’acceptabilité de l’intervention par les professionnels (infirmiers et médecins). NB : si le patient est perdu de vue, ces données pourront être recueillies par téléphone auprès du patient, si celui-ci répond et l’accepte.


Rapport bénéfices/risques


Bénéfices : Le groupe expérimental recevra un suivi protocolisé réalisé par un groupe d’IDE formés. Les bénéfices attendus sont précisément les indicateurs principaux et secondaires mesurés dans DIADEME, c.à.d. une amélioration de la motivation aux soins et un meilleur taux d’adhésion aux soins avec moins de perdus de vue, mais aussi de meilleurs indicateurs pronostiques.


Risques et contraintes : Les sujets inclus dans le groupe expérimental (groupe DIADEME) ne verront que peu le médecin (seulement si points d’appel prévus dans le protocole). Cela pourrait constituer une perte de chance théorique sur le plan pronostique. Néanmoins, ce risque n’est probablement pas fondé, dans la mesure où le dispositif infirmier est bien protocolisé, et un médecin disponible en back-up. Ce sera précisément l’un des critères d’évaluation (secondaire) de l’étude de démontrer que la sécurité des patients n’est pas impactée.


Au total, la balance bénéfice/risque ne paraît pas défavorable.


Nombre de sujets


Les participants seront inclus dans 11 centres ayant une importante file active de personnes atteintes de TUOp et une consultation ambulatoire dédiée avec délivrance de méthadone en CSAPA.

Le total de participants attendu est de 132, ce qui représente, sur une période d’inclusion de 24 mois, environ 1 patient à inclure par centre tous les deux mois.



Durée de l’étude


Durée de la période d’inclusion : 24 mois

Durée de la participation pour chaque patient/sujet sain : 3 mois

Durée totale de l’étude : 27 mois

Début des inclusions : entre mars et septembre 2024 (selon durée des procédures éthiques et réglementaires, et situation COVID)


Lieu(x) de la recherche


La recherche se déroulera au sein des 11 centres investigateurs accueillant des patients pris en charge en ambulatoire en service d’addictologie.


Retombées attendues


Une gestion semi-autonome du traitement par méthadone par les équipes infirmières de CSAPA permettra de mieux prioriser les compétences et les missions des personnels médical et paramédical, concentrant notamment les ressources médicales sur les patients les plus sévères et les plus instables. Un tel pourrait permettre une organisation repensée et mieux rationnalisée des structures, avec une meilleure rétention en soins des patients, et une réduction des coûts globaux.


Des résultats positifs de l’étude DIADEME permettraient de valoriser l’expérience clinique des infirmiers en addictologie, en montrant que l’autonomisation des infirmiers améliore la qualité de la relation avec les patients et augmentent leur rétention en soins.

De tels résultats inciteraient à développer l’autonomie des infirmiers en addictologie et ainsi l’attractivité du métier dans une filière où les compétences relationnelles et l’adaptation à un public précaire sont des compétences généralement utiles et recherchées.



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